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| 上海市2015年度“科技創新行(xing)動計劃”生物醫(yi)藥領域科技支撐項目(mu)指南 |
上海市2015年度“科技創新行動計劃”生物醫藥領域科技支撐項目指南
為大力實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，根據國家和上海的中長期科技發展規劃、“十二五”科技規劃，推進上海生物醫藥領域科技進步，提升產業創新能力，上海市科學技術委員會特發布本指南。
一、征集范圍
專題一、生物和化學藥物領域
方向1、創新藥物的發現和成藥性研究
研究目標：發現全新結構或全新作用機制的新藥候選化合物、me-too，me-better類的新藥候選化合物。
研究內容：通過合成和篩選化合物，利用新靶標、高通量篩選、計算機模擬等手段，發現新藥候選化合物；在分子、細胞和小動物水平上，進行初步的藥理學和安全性等成藥性研究，確定具有進一步開發價值的創新藥物。
考核指標：向國家知識產權局提交發明專利申請，并獲得受理號；
執行期限：在2018年9月30日前完成。
經費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業單位。
方向2、新藥臨床前研究
研究目標：完成創新藥物臨床前研究。
研究內容：針對結構明確且有生物學活性、并有一定研究基礎的新化合物或重組蛋白等，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。
考核指標：向國家食藥監管局遞交臨床I期試驗申請，并獲得受理號。
執行期限：在2018年9月30日前完成。
經費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業單位。
方向3、新藥臨床研究
研究目標：完成當期新藥臨床試驗。
研究內容：針對已獲得臨床試驗批文的生物制品和化學藥物，開展各期臨床試驗研究。
考核指標：，獲得國家食藥監管局批復的進入下一期臨床試驗批文，或新藥證書申請受理號。
執行期限：在2018年9月30日前完成。
經費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過150萬元。
申報主體要求：本市企事業單位，其中，新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和生產工藝創新研究由本市企業申報。
專題二、現代中藥領域
方向1、中藥新藥候選藥物研究
研究目標：完成候選藥物成藥性研究。
研究內容：開展中藥或天然藥物有效成分和有效組分的篩選、藥理及作用機制、早期藥代動力學和安全性評價等研究，確定具有開發價值的候選藥物。
考核指標：發現具有開發價值的候選藥物，向國家知識產權局遞交發明專利申請，并獲得受理號。
執行期限：在2018年9月30日前完成。
經費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業單位。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標：完成當期新藥臨床試驗。
研究內容：針對已獲得臨床批文的中藥新藥，開展各期臨床試驗。
考核指標：獲得國家食藥監管局批復的下一期臨床試驗批文，或新藥證書申請受理號。
執行期限：在2018年9月30日前完成。
經費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過150萬元。
申報主體要求：本市企事業單位，其中，Ⅲ臨床試驗由本市生產企業申報。
專題三、醫療器械領域
方向1、醫療器械實驗室樣品/樣機研制
研究目標：驗證醫療器械創新產品研發所涉及的前沿、關鍵技術問題，獲得相關的核心自主知識產權。
研究內容：開展前沿關鍵技術和技術原理的驗證研究及關鍵部件研發，并形成具有自主知識產權的醫療器械實驗室樣品/樣機。
考核指標：獲得實驗室樣品/樣機。
執行期限：在2018年9月30日前完成。
經費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業單位。
方向2、醫療器械工程化樣品/樣機研制
研究目標：研制具有自主知識產權的醫療器械工程化樣品/機，并通過國家法定的醫療器械性能檢測機構的檢測，進入臨床研究。
研究內容：研制中高端醫療器械產品的工程化樣品/樣機，并開展功能驗證與優化，產品企業標準制訂等方面研究。
考核指標：獲得工程化樣品/樣機，并通過國家法定檢測機構的檢測。
執行期限：在2018年9月30日前完成。
經費額度：每個項目不超過100萬元。
申報主體要求：本市企業。
方向3：中高端臨床診療設備的臨床研究
研究目標：完成適用于臨床的診斷、治療和康復等設備及關鍵零部件的臨床驗證研究。
研究內容：針對已經完成工程化樣機研制，并已通過國家規定的醫療器械性能檢測，進入臨床研究階段的中高端醫療設備開展臨床研究，完成產品注冊申報。
考核指標：獲得臨床驗證報告，向國家食藥監管局遞交產品注冊申請，并獲得受理號。
執行期限：在2018年9月30日前完成。
經費額度：每個項目不超過200萬元。
申報主體要求：本市企業。
二、申報要求
1、項目申報單位應當是注冊在本市的獨立法人單位，具有實施項目的相應能力。
2、已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人進行申報。同一個項目已通過其他渠道申報或獲取市財政性資金支持的，應主動申明。
3、項目申請人應承諾所提交材料真實性，不含涉密內容；申報單位應當對申請材料的真實性進行審核，并對其真實性負責。
4、申請人在填報項目建議書時，必須在“二、研究內容和技術關鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及人類遺傳資源的國內國際合作，如涉及人類遺傳資源的出境，還需說明是否已經獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準。
三、申報者權利
申報者若申請項目評審專家回避的，須在提交項目建議書等書面申報材料的同時，由申報單位出具公函提出需回避的專家名單，并說明理由。對每個項目申請回避的專家人數，不超過3人。對于理由不充分或逾期提出申請的，不予采納。
截止時間為2015年5月7日 |
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滬公網安備354號