上海市2014年度“科技創新行動計劃”生物醫藥領域科技支撐項目指南
為進一步提升上海科技創新能力，圍繞“創新驅動發展，經濟轉型升級”主線，根據國家和上海的中長期科技發展規劃、“十二五”科技規劃，推進上海生物醫藥領域科技進步，提升產業創新能力，上海市科學技術委員會特發布本指南。
一、征集范圍
專題一、生物和化(hua)學藥物
方向(xiang)1、創(chuang)新藥物(wu)的發現和成(cheng)藥性研究
研(yan)(yan)究(jiu)目標(biao)：發現全新結構或全新作用機制(zhi)的(de)新藥候選(xuan)化合物(wu)(wu)，me-too，me-better類(lei)的(de)新藥候選(xuan)化合物(wu)(wu)；完成初步成藥性研(yan)(yan)究(jiu)。
研究(jiu)內容：通過合(he)成(cheng)和篩選(xuan)化(hua)合(he)物(wu)(wu)或有效組分，利(li)用新靶標、高(gao)通量(liang)篩選(xuan)、計算機模擬等(deng)(deng)手段，發(fa)現新藥候選(xuan)化(hua)合(he)物(wu)(wu)；在分子、細胞(bao)和小動物(wu)(wu)水平上，進行(xing)初(chu)步的藥理學和安全性(xing)等(deng)(deng)成(cheng)藥性(xing)研究(jiu)，確定具有進一(yi)步開發(fa)價值的創新藥物(wu)(wu)。
執行期限：在(zai)2017年(nian)9月30日前完成。
申報要求：由本市企事業單位申報，每(mei)項資助不超過50萬(wan)元。
方(fang)向2、新藥臨床前(qian)研究(jiu)
研究(jiu)目(mu)標(biao)：完成(cheng)創新藥物(wu)部(bu)(bu)分或全部(bu)(bu)臨(lin)床前(qian)研究(jiu)，申報臨(lin)床試驗批文。
研究內容：針對結構明(ming)確(que)且有生物(wu)學活性、并有一定(ding)研究基礎的新化合物(wu)或重組蛋(dan)白(bai)等(deng)，開展藥理、藥效、藥代、安全性評(ping)價等(deng)臨床前研究。
執行(xing)期限：在2017年9月30日前完成(cheng)。
申(shen)報要求：由本市企事業單位申(shen)報，每項資助不超過50萬元。
方向3、新藥臨床(chuang)和重大生產工(gong)藝(yi)創新研(yan)究
研究(jiu)目標：完(wan)成新藥臨床試驗，獲(huo)得下一階段的臨床試驗批(pi)文或申報新藥證書；完(wan)成重(zhong)大產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)工藝研究(jiu)，顯(xian)著(zhu)降(jiang)低生產(chan)(chan)成本、提高產(chan)(chan)品質(zhi)量，增強市場競爭優勢。
研(yan)究內(nei)容：針對2010年以來獲得(de)臨(lin)床試驗批文的(de)(de)生物制品(pin)和化(hua)學藥物，開(kai)展(zhan)臨(lin)床試驗研(yan)究；針對重大產(chan)品(pin)的(de)(de)生產(chan)現狀，開(kai)展(zhan)產(chan)業(ye)化(hua)關鍵(jian)生產(chan)工藝創新研(yan)究。
執行期限(xian)：在2017年9月30日前完成。
申報要求：新(xin)藥Ⅱ-Ⅲ期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)和生(sheng)(sheng)產工藝創新(xin)研究(jiu)須由本市企業(ye)申報。I期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)每(mei)項(xiang)資(zi)(zi)助(zhu)不(bu)超(chao)過50萬(wan)(wan)元(yuan)、Ⅱ期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)每(mei)項(xiang)資(zi)(zi)助(zhu)不(bu)超(chao)過100萬(wan)(wan)元(yuan)、Ⅲ期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)每(mei)項(xiang)資(zi)(zi)助(zhu)不(bu)超(chao)過150萬(wan)(wan)元(yuan)、生(sheng)(sheng)產工藝創新(xin)研究(jiu)每(mei)項(xiang)資(zi)(zi)助(zhu)不(bu)超(chao)過70萬(wan)(wan)元(yuan)。企業(ye)已獲(huo)得(de)上(shang)述類(lei)別的新(xin)藥證書但在(zai)整個研發階(jie)段從未得(de)到國家或上(shang)海財政支持(chi)的，可(ke)申請(qing)不(bu)超(chao)過150萬(wan)(wan)元(yuan)的后補(bu)助(zhu)。
專題二、現代中(zhong)藥
方向(xiang)1、中(zhong)藥新藥候選藥物研究
研(yan)(yan)究(jiu)目標：完成候選藥物成藥性研(yan)(yan)究(jiu)，申報或獲得(de)專利。
研究(jiu)(jiu)內容：開(kai)展中藥(yao)(yao)(yao)或(huo)天然藥(yao)(yao)(yao)物有(you)效(xiao)組分和(he)(he)有(you)效(xiao)成(cheng)分的(de)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)性研究(jiu)(jiu)，完成(cheng)有(you)效(xiao)成(cheng)分或(huo)組分的(de)篩選、早期藥(yao)(yao)(yao)代動力(li)學和(he)(he)安全性評價，以及作用機理(li)和(he)(he)主(zhu)要藥(yao)(yao)(yao)效(xiao)學的(de)初步研究(jiu)(jiu)。確定具有(you)開(kai)發價值的(de)候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物。
執行期限：在2017年9月30日(ri)前完成。
申報要求：由本市企事業單位(wei)申報，每項資助不超過70萬元。
方向2、中藥(yao)新藥(yao)臨床研究
研(yan)究目標：完成(cheng)各期臨床試驗資(zi)料(liao)總結，申報新藥(yao)證(zheng)書或生產批(pi)文。
研究內容：針對已獲得臨床批文(wen)的中(zhong)藥新藥，開展Ι、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
執行期限(xian)：在2017年9月30日(ri)前(qian)完(wan)成。
申(shen)報(bao)要求：Ⅲ期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)須由本市企業申(shen)報(bao)。Ι期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)每(mei)項資助不(bu)超過50萬(wan)元(yuan)；Ⅱ期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)每(mei)項資助不(bu)超過100萬(wan)元(yuan)；III期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)每(mei)項資助不(bu)超過150萬(wan)元(yuan)。
方向(xiang)3、小(xiao)包(bao)裝中(zhong)藥(yao)飲片的質量(liang)穩(wen)定(ding)性研究
研(yan)(yan)究目標：選擇臨(lin)床需(xu)求量大的小包裝(zhuang)中藥(yao)(yao)飲片，完成質量穩定性研(yan)(yan)究，完善中藥(yao)(yao)飲片質量控(kong)制體系。
研究(jiu)(jiu)內(nei)容：按照藥品穩(wen)(wen)定性試(shi)驗(yan)的要(yao)求，支持(chi)開展(zhan)小包(bao)裝中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)的質量(liang)穩(wen)(wen)定性研究(jiu)(jiu)，通過對影(ying)響因素試(shi)驗(yan)、加速試(shi)驗(yan)、長期試(shi)驗(yan)獲得的飲(yin)片(pian)穩(wen)(wen)定性信(xin)息進行系統分(fen)析(xi)，確定小包(bao)裝中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)的儲藏條件和有效(xiao)期，為保(bao)證中(zhong)(zhong)藥質量(liang)提供科學依據(ju)。
執(zhi)行期限：在2017年9月30日前完(wan)成。
申(shen)報要求：須由(you)本市生產企業申(shen)報，每(mei)個研究品種(zhong)資(zi)助不超過10萬元(yuan)。
專題(ti)三、醫療器械
方向1、醫(yi)療器械實(shi)驗室(shi)樣品/樣機研制(zhi)
研(yan)究(jiu)目標(biao)：研(yan)究(jiu)、驗證醫療器械創新產品(pin)研(yan)發所(suo)涉(she)及的(de)前沿、關(guan)鍵技術問題，獲得(de)相關(guan)的(de)核心(xin)自主知識產權，并形成實驗室(shi)樣品(pin)/樣機。
研(yan)(yan)究內容：依托本市科研(yan)(yan)院(yuan)(yuan)所(suo)、醫院(yuan)(yuan)或第(di)三方機構的優勢(shi)，以產(chan)品(pin)研(yan)(yan)發(fa)為導向，研(yan)(yan)究、驗(yan)證可推進產(chan)業發(fa)展的前沿關鍵技(ji)術和技(ji)術原理(li)，研(yan)(yan)發(fa)關鍵部件，并形(xing)成相(xiang)關的具有自主知識(shi)產(chan)權的醫療器械(xie)實驗(yan)室樣品(pin)/樣機。
執行期限：在2017年9月30日前完成。
申(shen)報(bao)要求：由本市企事業單(dan)位申(shen)報(bao)，每項資助不超過(guo)50萬元。
方向(xiang)2、醫療器械工程化樣品(pin)/樣機研(yan)制
研究目標：研制具有自主知識(shi)產權的(de)醫療器械(xie)(xie)工程化樣(yang)品/機(ji)，并通過國家規定的(de)醫療器械(xie)(xie)性(xing)能(neng)檢測。
研究(jiu)內(nei)容：研制中(zhong)高端醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)的(de)工(gong)程化樣品(pin)/樣機，開展相關的(de)功能驗證與(yu)優化、產(chan)品(pin)企業標準的(de)制訂(ding)等方(fang)面研究(jiu)，并通過國家規定(ding)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械性能檢測。
執行期限：在2017年9月30日(ri)前完成。
申(shen)報(bao)(bao)要求(qiu)：由本市企業申(shen)報(bao)(bao)，每項資(zi)助不超過100萬元。
方向3、中(zhong)高端臨床診療設備的臨床研究
研究目標：開發5-8個適用(yong)于臨床(chuang)的(de)診斷、治療和康(kang)復(fu)的(de)大型(xing)設備及(ji)關鍵零部件，完成(cheng)產品的(de)臨床(chuang)評(ping)價及(ji)產品注(zhu)冊證申報。
研究(jiu)內容：針(zhen)對(dui)心腦血管疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、腫瘤和糖尿病(bing)(bing)等臨(lin)床重大(da)(da)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)和細菌感(gan)染等常見多發疾(ji)(ji)病(bing)(bing)，選擇已經完成工程化(hua)樣(yang)機研制，并(bing)已通(tong)過(guo)國家(jia)規(gui)定的醫(yi)療器械性能檢測，進入臨(lin)床試驗階段的中(zhong)高端大(da)(da)型醫(yi)療設備開(kai)展臨(lin)床研究(jiu)，完成產(chan)品注冊申報。
執(zhi)行期(qi)限：在2017年9月(yue)30日前(qian)完成(cheng)。
申報要求(qiu)：由本市企業申報，每項資(zi)助(zhu)不(bu)超(chao)過150萬元(yuan)。
二、其他申報要求
除(chu)滿(man)足(zu)以上專(zhuan)題方向的(de)要求外，還(huan)需(xu)滿(man)足(zu)：
1、申報主體資(zi)(zi)質要求：在本市注冊的具有獨立法人資(zi)(zi)格的企事(shi)業單位。
2、申報(bao)單位必須有較強的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)團隊和(he)較好的(de)(de)前期研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)基礎，具(ju)備實施項目研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)必備條(tiao)件。申報(bao)材料符合指南(nan)要求(qiu)，具(ju)有明確的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)目標和(he)可(ke)行的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)方案。
3、多(duo)家(jia)單位聯合(he)(he)(he)申請時，應在申請材料中明(ming)確(que)各自承(cheng)擔(dan)的工作(zuo)和職責，并附上合(he)(he)(he)作(zuo)協(xie)議或合(he)(he)(he)同；國內外合(he)(he)(he)作(zuo)項目必(bi)須有合(he)(he)(he)作(zuo)協(xie)議，涉及(ji)知識產(chan)權實施許可(ke)或知識產(chan)權轉(zhuan)讓(rang)的須提(ti)供相關復印件等材料。
4、推薦渠道：可通過(guo)行業主(zhu)管部(bu)門、區縣科委(wei)、投資機構(gou)、行業協會、產(chan)業園區、創(chuang)新聯盟等渠道進(jin)行推薦，也可由企(qi)事業單位自薦。
三、申報方式
1、本(ben)指南公開(kai)發布。本(ben)市(shi)注冊的(de)(de)具有(you)獨立法人(ren)資格的(de)(de)企事業單位均可以(yi)通過《上海市(shi)科技成果轉化與產業化項目庫申報系統》進(jin)行申報。
2、項(xiang)目(mu)責(ze)任人年齡不(bu)限，鼓勵通過項(xiang)目(mu)培養優秀(xiu)的中青年學術(shu)骨干。項(xiang)目(mu)責(ze)任人和(he)主要科(ke)研人員，同期參(can)與承擔國家和(he)地方(fang)科(ke)研項(xiang)目(mu)數不(bu)得超過3項(xiang)。
3、已申報(bao)(bao)市級財政資助的項目(mu)應主動予(yu)以申明(ming)，未申明(ming)者按重復申報(bao)(bao)不予(yu)受理(li)。
4、每一項(xiang)目(mu)的(de)(de)申報人可以(yi)提出不超過3名的(de)(de)建議回避自己項(xiang)目(mu)評審(shen)的(de)(de)同行專家名單（名單需(xu)隨項(xiang)目(mu)建議書一并提交）。
5、本指南發布時間為2014年4月9日，截止日期為2014年5月9日下午4:30。項目網上填報起始日(ri)期(qi)為2014年4月17日(ri)，截止日(ri)期(qi)為2014年5月9日(ri)下午4:30。書面項目建議書集中受理時間為2014年5月4日至5月9日。 |
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