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　　一、研究專題

　　（一）生(sheng)物和化學藥物領域

　　專(zhuan)題(ti)1、創新化學藥的工藝(yi)開發與臨床研究

　　研究(jiu)(jiu)目(mu)標：完成一批抗(kang)(kang)腫瘤、抗(kang)(kang)凝(ning)血、抗(kang)(kang)乙(yi)肝以及阿(a)爾茨海(hai)默癥放(fang)射診(zhen)斷等藥物的工藝優化(hua)或臨床研究(jiu)(jiu)。

　　研究內容：（1）開展甲磺酸伊馬替尼、依諾肝素鈉、高劑量三斜晶阿德福韋酯、¹⁸F阿(a)爾(er)茨海默癥PET診斷等(deng)藥(yao)物的中試(shi)和生產工藝的優化研究(jiu)，部分(fen)藥(yao)物的臨床試(shi)驗(yan)研究(jiu)；（2）建立腫瘤藥(yao)物相關易感基因(yin)檢測(ce)平臺，開展靶向藥(yao)物的個性化治療試(shi)驗(yan)。

　　申報主體(ti)要求(qiu)：本(ben)市從事上述(shu)藥物產學研合作研究的生產企業。

　　專題2、高品質仿制藥的工藝(yi)開發與臨床再評價(jia)研(yan)究

　　研(yan)(yan)究(jiu)目標：（1）完成(cheng)一(yi)系列(lie)(lie)已(yi)上市(shi)產品的關鍵(jian)工藝優化(hua)；（2）完成(cheng)一(yi)系列(lie)(lie)已(yi)上市(shi)藥物品種的臨(lin)床應用和安全性再評價研(yan)(yan)究(jiu)。

　　研(yan)究內容(rong)：（1）開展(zhan)泛影酸、谷(gu)胱甘肽、達(da)比加群酯(zhi)關鍵中間體等(deng)產(chan)品(pin)的新生產(chan)工藝研(yan)究，建立相關產(chan)品(pin)質量標(biao)準；（2）開展(zhan)紅源達(da)、佐匹克(ke)隆片等(deng)已上市(shi)品(pin)種相關的臨床應(ying)用(yong)優化與安全評(ping)(ping)價、臨床療效對(dui)比評(ping)(ping)價等(deng)方面研(yan)究。

　　申報主體(ti)要求：本市從事上述藥物產學研合作研究的生產企業。

　　專題3、單(dan)抗藥物的工藝優(you)化與(yu)臨床研究

　　研究目標：完(wan)成重組(zu)抗IgE單(dan)抗的(de)工藝(yi)優化或Ⅲ期臨床研究。

　　研(yan)究(jiu)內(nei)容：開展重組抗IgE單抗300L規模的工藝優化研(yan)究(jiu)，以及Ⅲ期臨床研(yan)究(jiu)。

　　申報主體(ti)要求：本市從事抗體(ti)藥物產學研(yan)合作研(yan)究的生產企業。

　　專題4、高品質獸用(yong)疫苗生產(chan)工(gong)藝(yi)的優(you)化研究

　　研究目標(biao)：建立一(yi)套(tao)高品(pin)質圓環病毒等動物疫苗生產新(xin)工(gong)藝體系。

　　研(yan)(yan)究內容(rong)：開(kai)展優化圓(yuan)環(huan)病(bing)毒生產的高(gao)密度(du)微載體(ti)懸(xuan)浮(fu)培養(yang)、抗原純化、抗原精確定(ding)量和長(chang)期保存技術研(yan)(yan)究，新型免疫佐劑在圓(yuan)環(huan)病(bing)毒疫苗中的應(ying)用(yong)研(yan)(yan)究。

　　申報(bao)主體要求(qiu)：本市從事疫(yi)苗產(chan)學研合作(zuo)研究(jiu)的(de)生產(chan)企業(ye)。

　　（二）中藥領域

　　專題1、體外培育名貴(gui)動(dong)物(wu)藥材(cai)的關(guan)鍵技術研究

　　研究目標：建(jian)立體外(wai)培育(yu)的人(ren)工(gong)熊膽粉中(zhong)試生產工(gong)藝和質量標準，獲得(de)公(gong)斤級產品(pin)。

　　研(yan)究內容：開展體外培育人工熊膽粉的(de)生物反(fan)應器構建、公(gong)斤(jin)級(ji)中(zhong)試規模生產人工熊膽粉的(de)穩定(ding)生產工藝(yi)、產品質量(liang)標準的(de)研(yan)究。

　　申(shen)報主體要(yao)求(qiu)：本市從(cong)事(shi)名貴藥材(cai)替代產學研(yan)合作研(yan)究的生產企(qi)業。

　　專題(ti)2、滬產道地中藥材規范化生產的關(guan)鍵技術研究(jiu)

　　研究目標：建成滬產(chan)(chan)地龍規范化養殖示范基(ji)地，形成年產(chan)(chan)60-80噸(dun)的生產(chan)(chan)能(neng)力。

　　研究內容(rong)：開(kai)展滬產(chan)(chan)(chan)地(di)龍(long)養殖條(tiao)件、養殖環境等養殖關鍵技術(shu)研究，形成高產(chan)(chan)(chan)、穩定(ding)、優質的GAP生產(chan)(chan)(chan)規范(fan)；開(kai)展產(chan)(chan)(chan)品(pin)品(pin)質評(ping)價及質量控制研究，建立(li)產(chan)(chan)(chan)品(pin)有效(xiao)性和安全性的質量標準。

　　申報主體(ti)要求(qiu)：本市從事滬產(chan)道地中(zhong)藥材規范化生產(chan)產(chan)學研(yan)合作研(yan)究的生產(chan)企業。

　　專(zhuan)題(ti)3、治(zhi)療心腦(nao)血(xue)管疾病中成藥的二次(ci)開(kai)發

　　研究目(mu)標(biao)：完成(cheng)銀杏酮酯人體(ti)藥(yao)代及質量標(biao)準提升(sheng)研究，構(gou)建(jian)質量標(biao)準技術壁(bi)壘，完善藥(yao)品說明書。

　　研(yan)(yan)究內容：開展(zhan)人體(ti)藥(yao)代(dai)動力學研(yan)(yan)究，闡(chan)明(ming)藥(yao)物體(ti)內代(dai)謝過程，研(yan)(yan)究建立以指紋圖(tu)譜為(wei)基礎(chu)的質量標準體(ti)系，為(wei)臨床安全合理(li)用藥(yao)提(ti)供依據。

　　申報主體(ti)要(yao)求：本市從事治療心(xin)腦血管疾(ji)病中成(cheng)藥產學研(yan)(yan)合(he)作研(yan)(yan)究的(de)生產企業。

　　專題4、抗病毒性心(xin)肌炎中成(cheng)藥(yao)的(de)臨(lin)床再評(ping)價研究

　　研(yan)究目標：完成榮心丸2000例多中心臨床研(yan)究，形成總結報告。

　　研(yan)究內容：開(kai)展以循證醫(yi)學為基礎的(de)(de)多中心臨床(chuang)研(yan)究，進一步考察產(chan)品的(de)(de)安(an)全性和有(you)效性。

　　申報主體要求：本(ben)市(shi)從事抗病毒性心肌炎中成藥產(chan)學研合作研究的生產(chan)企業。

　　（三(san)）醫療器械領域

　　專(zhuan)題(ti)1、早期、個(ge)性化診斷試劑的研發(fa)

　　研究目標：（1）開發(fa)3個以(yi)上適用于(yu)肺癌等(deng)早期診斷的(de)試劑盒產(chan)品，完(wan)成(cheng)產(chan)品的(de)臨(lin)床試驗(yan)；（2）開發(fa)2個以(yi)上可指導痛風(feng)等(deng)疾病治療用藥的(de)試劑盒，完(wan)成(cheng)產(chan)品的(de)臨(lin)床試驗(yan)。

　　研(yan)究內容：（1）針(zhen)對肺癌、淋巴瘤、肺動脈(mo)高壓(ya)等疾(ji)病(bing)(bing)，運用實時熒光(guang)甲基化(hua)特異(yi)性PCR等技(ji)術(shu)，研(yan)發(fa)可用于早期診斷、預后評(ping)估的(de)試劑盒；（2）針(zhen)對痛風、血栓等疾(ji)病(bing)(bing)的(de)常規治(zhi)療用藥(yao)，基于臨(lin)床已發(fa)現的(de)基因位點，研(yan)發(fa)指導(dao)別嘌醇(chun)、氯吡格雷等個體(ti)化(hua)用藥(yao)的(de)基因檢測(ce)試劑盒。

　　申報主體要求：本市從事上述診斷試(shi)劑產學(xue)研合作研究(jiu)的生(sheng)產企業。

　　專題(ti)2、生(sheng)物醫用材料的研究開發

　　研究目標：（1）完成(cheng)2個(ge)以(yi)上生物可降解纖維膜或補片產品(pin)的(de)(de)臨床驗證，以(yi)及(ji)國家(jia)(jia)SFDA的(de)(de)產品(pin)注冊證申報；（2）完成(cheng)4個(ge)以(yi)上骨科植入物產品(pin)的(de)(de)臨床驗證，以(yi)及(ji)國家(jia)(jia)SFDA的(de)(de)產品(pin)注冊證申報。

　　研究(jiu)內容：（1）基于靜電紡技(ji)術，運(yun)用幾(ji)丁糖、聚乳(ru)酸、纖維蛋白膠等生物(wu)可(ke)降(jiang)解材料，研制可(ke)用于腦脊(ji)液漏修(xiu)補、盆底手術治療等方(fang)面(mian)的纖維膜或(huo)補片產(chan)品；（2）采用聚醚醚酮(tong)（PEEK）等已有生物(wu)材料，通過表面(mian)噴(pen)涂改性、產(chan)品融合(he)設計等方(fang)面(mian)研究(jiu)，開發新型脊(ji)柱融合(he)器、肱骨(gu)近(jin)端鎖(suo)定(ding)板(ban)、鎖(suo)定(ding)型頸椎鈦網等產(chan)品。

　　申報主體(ti)要求：本市從事上述(shu)生物醫用材料產學研合作(zuo)研究(jiu)的生產企業。

　　專題3、微創介入器械(xie)的研究(jiu)開發

　　研究目(mu)標(biao)：（1）完(wan)成(cheng)PTA球(qiu)囊產(chan)品(pin)(pin)的臨床驗證(zheng)，以及國(guo)(guo)家SFDA的產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)申(shen)報(bao)；（2）開發新一代(dai)機械解脫彈簧圈產(chan)品(pin)(pin)，完(wan)成(cheng)國(guo)(guo)家SFDA的產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)申(shen)報(bao)；（3）完(wan)成(cheng)腎動脈去交感神經(jing)射頻消融導管系(xi)統在中國(guo)(guo)和(he)歐盟的注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)；（4）開發一套(tao)鈦合金微(wei)創外科手術器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)，完(wan)成(cheng)國(guo)(guo)家SFDA的產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)申(shen)報(bao)。

　　研(yan)究內容：（1）針對(dui)外(wai)周(zhou)動(dong)脈(mo)(mo)粥樣(yang)硬化性(xing)疾病治(zhi)療(liao)，通過(guo)材料(liao)(liao)選擇、長球囊(nang)成型等(deng)(deng)方面研(yan)究，開發(fa)(fa)(fa)可用(yong)于經皮腔內血管成形術（PTA）的球囊(nang)導管產(chan)品；（2）針對(dui)顱內動(dong)脈(mo)(mo)瘤(liu)的治(zhi)療(liao)，通過(guo)優化輸送(song)系統(tong)、改進解脫(tuo)方式(shi)等(deng)(deng)研(yan)究，開發(fa)(fa)(fa)解脫(tuo)成功率(lv)更(geng)高(gao)(gao)、解脫(tuo)時間更(geng)短的彈簧圈(quan)產(chan)品；（3）針對(dui)頑(wan)固性(xing)高(gao)(gao)血壓治(zhi)療(liao)，通過(guo)導管組裝和焊接、激(ji)光切割(ge)設計、多中(zhong)心臨床等(deng)(deng)研(yan)究，開發(fa)(fa)(fa)腎動(dong)脈(mo)(mo)去交(jiao)感神經射頻消融導管系統(tong)；（4）通過(guo)材料(liao)(liao)改性(xing)、表面激(ji)光強化等(deng)(deng)研(yan)究，開發(fa)(fa)(fa)一套(tao)鈦合金微創外(wai)科手術器械產(chan)品。

　　申報主體要求(qiu)：本市(shi)從事上述微創介入器械產(chan)學(xue)研合作研究(jiu)的生產(chan)企業(ye)。

　　專題(ti)4、數字化(hua)診療器(qi)械(xie)的研究開(kai)發(fa)

　　研(yan)究目標(biao)：（1）完(wan)成(cheng)(cheng)臨床康復數字診療器械產品(pin)注冊(ce)及軟件(jian)著作權(quan)申請(qing)；（2）完(wan)成(cheng)(cheng)鈥(huo)-銩一體化外科治療系統(tong)的臨床驗證；（3）完(wan)成(cheng)(cheng)內(nei)固(gu)定式人(ren)工中耳產品(pin)的臨床試驗；（4）完(wan)成(cheng)(cheng)心電(dian)生(sheng)理影像系統(tong)的產品(pin)注冊(ce)證申報(bao)；（5）完(wan)成(cheng)(cheng)2個以上內(nei)鏡(jing)產品(pin)注冊(ce)證申報(bao)。

　　研(yan)(yan)究內(nei)容：（1）針對(dui)腦(nao)卒中(zhong)等(deng)(deng)(deng)康復用的主要儀器，開(kai)(kai)(kai)發儀器間(jian)信息集成(cheng)共享、管理的終端產品與交互(hu)軟(ruan)件；（2）開(kai)(kai)(kai)發銩(diu)-鈥二(er)合(he)一雙(shuang)波(bo)段多功能(neng)外科新激光(guang)手術治療系(xi)統(tong)，并系(xi)統(tong)評價臨床療效與治療風險；（3）通過(guo)振子設計(ji)開(kai)(kai)(kai)發、封裝(zhuang)技術等(deng)(deng)(deng)研(yan)(yan)究，開(kai)(kai)(kai)發內(nei)固定式人工中(zhong)耳產品；（4）通過(guo)低頻電場發生、混合(he)放大(da)電路設計(ji)等(deng)(deng)(deng)研(yan)(yan)究，開(kai)(kai)(kai)發心(xin)電生理影像(xiang)系(xi)統(tong)；（5）通過(guo)波(bo)長組合(he)多光(guang)譜分(fen)光(guang)成(cheng)像(xiang)、超細軟(ruan)性內(nei)鏡大(da)彎(wan)曲角度設計(ji)等(deng)(deng)(deng)研(yan)(yan)究，開(kai)(kai)(kai)發分(fen)光(guang)內(nei)窺鏡系(xi)統(tong)、超細輸尿管軟(ruan)鏡等(deng)(deng)(deng)產品。

　　申報(bao)主體(ti)要(yao)求：本市從事上述(shu)數字化診療器械產(chan)學研合(he)作研究的生產(chan)企業。

　　二、申報要求

　　1、申報單位必須有(you)(you)較強的實施團隊和較好的前期工作基礎，具備(bei)在本市行政(zheng)區(qu)域內實施項(xiang)目的必備(bei)條件。申報材(cai)料符合指南要求(qiu)，具有(you)(you)明確的研究(jiu)目標和可(ke)行的研究(jiu)方案。

　　2、國內外合作(zuo)項目必(bi)須有(you)合作(zuo)協(xie)議(yi)，涉(she)及(ji)知識產權(quan)實施許可或(huo)知識產權(quan)轉讓的須提供(gong)相關復印件等材(cai)料。項目投(tou)入(ru)資金(jin)來源明確或(huo)已基本(ben)落實籌措資金(jin)，并在項目申報(bao)時須出具正式(shi)的承(cheng)諾函(han)，作(zuo)為項目申報(bao)附件材(cai)料一并提交。

　　3、配套要(yao)求：申報(bao)單位(wei)配套經(jing)(jing)費(fei)(fei)與市(shi)級財政資助經(jing)(jing)費(fei)(fei)之(zhi)比(bi)不低(di)于(yu)3:1，且經(jing)(jing)費(fei)(fei)總(zong)額的60%以(yi)上（含60%）用于(yu)合作單位(wei)開展研究。

　　4、申(shen)請(qing)人在填報項目(mu)可(ke)行性(xing)方(fang)案時，必(bi)須在“二(er)、研究內容(rong)和技術關(guan)鍵”欄目(mu)中首(shou)先說明(ming)項目(mu)研究是(shi)否涉(she)及人類遺(yi)傳資源的(de)國內國際(ji)合(he)作，如涉(she)及人類遺(yi)傳資源的(de)出境，還需說明(ming)是(shi)否已經獲得(de)中國人類遺(yi)傳資源管理辦公室的(de)批準(zhun)。

　　5、執行(xing)期限(xian)：在2016年(nian)9月(yue)30日前完成。

                                                                      上海浩卓投資咨詢有限公司

                                                                                 項目部

                                                                            2013年7月17日